Forschung, Karl Landsteiner Privatuniversität

Formulare, Leitlinien

Patient:inneninformation

Patient:inneninformation - klinische Studien, genetische Untersuchungen

Die Antragsteller:innen werden ersucht, die Vorlagen für Patient:inneninformationen zu verwenden und sich am Merkblatt sprachliche_gestaltung_von_patienteninformationen_dt.pdf der Patient:inneninformation zu orientieren.

Weitere Vorlagen für Patient:inneninformationen finden Sie

Die Musterinformation für klinische Studien ist eine vereinfachte Version und für Studien gedacht, die weder dem AMG oder dem MPG unterliegen, noch eine neue medizinische Methode im Sinne des KAKuG darstellen. Sie soll einerseits die Antragsteller_innen bei der Verfassung des Dokumentes unterstützen, andererseits durch die vorgegebene Struktur die Beurteilung durch die Ethikkommission erleichtern.

Für temporär nicht einwilligungsfähige Patient:innen ist eine gesonderte Patient:inneninformation vorzulegen.

Entwurf für eine Patient_inneninformation für temporär nicht einwilligungsfähige Patient_innen

Bei Einschluss von Minderjährigen ab acht Jahren ist zusätzlich zur Information für die Eltern eine, gesonderte, altersgerechte Patient:inneninformation für die Kinder/Jugendlichen beizulegen (falls erforderlich getrennte Informationen für verschiedene Altersgruppen)

empfehlungen_fuer_die_info_und_einwilligung_minderjaehrige.pdf (59.35 KB, PDF)

Falls ein zusätzlicher, optionaler Teil mit Genanalysen vorgesehen ist, so muss dafür eine gesonderte Patient:inneninformation vorgelegt werden.

genuntersuchungen.pdf (92.34 KB, PDF)

Empfehlungen der Kommission zur Einholung des Informed Consent bei telefonischen Befragungen

Bei Fragebogenstudien, die an der KL durchgeführt werden und folgende Kriterien erfüllen, kann von einer schriftlichen Einverständniserklärung abgesehen werden:

Telefoninterview/ online Umfragen, die

pseudonymisiert sind (d.h. bei denen keine Identifizierungsmerkmale wie Geburtsdatum, Name, Anschrift erhoben werden), bei denen
das Forschungsvorhaben nur ein minimales Risiko für die Studienteilnehmer birgt, bei denen
die Einholung des Einverständnisses via Telefon die Rechte und das Wohl der Studienteilnehmer nicht nachteilig beeinflusst, und
das Projekt durch das Erfordernis einer schriftlichen Einverständniserklärung in seinem wissenschaftlichen Wert beeinträchtigt würde (z.B. durch selection bias und andere Einschränkung der Rekrutierung).

Sollten nach Selbsteinschätzung der Projektleiter alle oben genannten Punkte erfüllt sein, wird folgendes Vorgehen (das im Studienprotokoll spezifiziert werden muss) empfohlen:

Übermittlung eines Anschreibens / Informationsbriefes an Patienten / Probanden;
Definierter Zeitabstand bis zum Telefonanruf;
Führen eines vordefinierten Telefonprotokolls inkl. Dokumentation des Einverständnisses;

Zusätzlich zu den Angaben im Protokoll muss in einem Begleitschreiben von den Antragstellern die Erfüllung der oben genannten Kriterien im Einzelnen beschrieben und bestätigt werden.

In allen anderen Fällen muss eine eigenhändige, schriftliche Zustimmung eingeholt werden.

Versicherungen

Für klinische Prüfungen gemäß AMG und manche MPG Studien sind verschuldensunabhängige Proband_innenversicherungen erforderlich. Diesbezüglich ist die NÖ-Ethikkommission zuständig.

Für klinische Studien, die nicht dem AMG oder MPG unterliegen, kann ggf. von der Ethikkommission der Abschluss einer Versicherung gefordert werden.

Die Ethikkommission macht darauf aufmerksam, dass für akademische Studien die im Bereich der Landesgesundheitsagentur durchgeführt werden eine kostengünstige Rahmenversicherung verfügbar ist.

Die erforderliche Versicherungsbestätigung kann von Prüfarzt/-ärztin gemäß der Richtlinie über die organisatorische und finanzielle Abwicklung der Durchführung von klinischen Forschungsprojekten in den NÖ Landes- und Universitätskliniken beantragt werden.

Biobanken

Biobanken sind Sammlungen von Proben menschlicher Körpersubstanzen (z.B. Gewebe, Zellen, DNA, Proteine, Blut oder andere Körperflüssigkeiten), die üblicherweise mit Daten und Informationen der Spender:innen verknüpft sind oder verknüpft werden können.

Die Proben für die Biobank können auf unterschiedliche Weise gewonnen werden:

Restmaterial einer Routinemaßnahme (zu diagnostischen Zwecken entnommenes Blut, operativ entferntes Gewebe...),
zusätzliche bei einer Routinemaßnahme entnommene Proben, die ohne gesonderten Eingriff (z.B. ohne zusätzlichen Einstich zur Blutentnahme) gewonnen werden,
ausschließlich für Forschungszwecke gewonnene Proben (entweder direkt für die Biobank entnommene Proben, im Zuge einer anderen klinischen Studie zusätzlich gewonnene Proben oder Restproben aus klinischen Studien).

Für jede Anlage einer Biobank ist vorab ein Votum der Ethikkommission erforderlich. Konkrete an den Proben und Daten geplante Forschungsprojekte müssen vor Durchführung (unter Verweis auf das Votum zur betreffenden Biobank) gesondert der Ethikkommission vorgelegt werden.

Information für Teilnehmer:innen

Eine initiale schriftliche Information und Einverständniserklärung der Spender:innen bezüglich der Aufbewahrung ihrer Proben in der Biobank muss eingeholt werden, für konkrete Forschungsprojekte im vorgesehenen Rahmen der Biobank ist in der Folge keine gesonderte Einwilligung der Patient:innen mehr erforderlich.

Diese Information/Einwilligungserklärung muss (zusätzlich zu den üblichen Informationen, siehe Musterinformation für klinische Studien) folgende wesentliche Punkte enthalten:

Eine grobe Beschreibung des Forschungsgebietes (eine pauschale Einwilligung zur "Verwendung der Proben für künftige Forschungszwecke" ist rechtlich nicht möglich),
den Aufbewahrungsort und die für Aufbewahrung und Vernichtung verantwortliche Person,
die Angabe, ob auch genetische Untersuchungen geplant sind,
die Angabe, dass die Teilnehmer:innen jederzeit von ihrer Zustimmung zurücktreten können und die Proben in diesem Fall vernichtet werden,
die Angabe, dass alle Forschungsprojekte an den Proben vor Durchführung der Ethikkommission vorgelegt werden,
Angaben bezüglich der Mitteilung von individuellen Untersuchungsergebnissen: Individuelle Ergebnisse sollten nur in Ausnahmefällen weitergegeben werden, wenn sie für die Person von unmittelbarer klinischer Bedeutung und wissenschaftlich validiert sind. Die Spender:innen müssen ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass sie die Wahl haben, die Mitteilung von Ergebnissen abzulehnen. Bei Mitteilung individueller Ergebnisse, die mittels genetischer Analysen gemäß Gentechnikgesetz (GTG) erhoben wurden, sind zusätzlich die Bestimmungen des GTG einzuhalten.

Merkblätter