Welche Projekte müssen eingereicht werden?
Der Ethikkommission muss jede Studie an Patient:innen und Proband:innen vorgelegt werden, bei der irgendeine Form der Intervention erfolgt, oder bei der identifizierbares Patient:innenmaterial oder identifizierbare Patient:innendaten verwendet werden. Diese Aussage leitet sich aus Artikel 1 der Deklaration von Helsinki ab.
Außerdem müssen Tierversuche vor Einreichung beim Bundesministerium für Wissenschaft, Forschung und Wirtschaft (BMWFW) durch die Ethikkommission begutachtet werden.
Das Tierversuchsgesetz 2012 (TVG 2012) definiert einen Tierversuch als „jede Verwendung von Tieren zu Versuchs-, Ausbildungs- oder anderen wissenschaftlichen Zwecken [...], die bei den Tieren Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden [...] verursachen kann“. Ein Tierversuch liegt bereits dann vor, wenn die Beeinträchtigungen, die den Tieren voraussichtlich zugefügt werden, zumindest jener Belastung entsprechen, die durch einen Kanüleneinstich (Nadeleinstich) verursacht werden.
Ferner gelten die Bestimmung der Good Scientific Practice der KL:
"Gemäß geltender österreichischer Rechtslage und internationalen Richtlinien sind grundsätzlich alle Forschungsvorhaben am Menschen einer Ethikkommission zur Begutachtung vorzulegen. Dies sind alle Maßnahmen an Patient:innen und/oder Proband:innen, an identifizierbarem menschlichen Material (z.B. Blut, Serum, Gewebeproben, DNA) oder Daten (z.B. Krankengeschichten), die zum Zweck des Erkenntnisgewinns gesetzt werden und/oder die nicht ausschließlich dem gesundheitlichen Nutzen jener Patient:nnen und/oder Proband:innen dienen, bei welchen die Maßnahmen durchgeführt werden. Dabei ist es unerheblich, ob es sich um die Erprobung eines Arzneimittels, eines Medizinproduktes, einer neuen Methode oder um ein sonstiges Forschungsvorhaben handelt."
„Keine Vorlage bei der Ethikkommission ist erforderlich für ärztliche Handlungen, die ausschließlich dem gesundheitlichen Nutzen einer individuellen Patient:in dienen.“
Kontakt: Prim. Univ.-Prof. Dr. Franz Trautinger, Vorsitzender der Ethikkommission
Die folgenden Fragen dienen als Grundlage zur Selbsteinschätzung („Self-Assessment“), ob ein geplantes Forschungsvorhaben, das Methoden der empirischen Datenerhebung benutzt (z.B. eine Fragebogenstudie), von der KL-Ethikkommission begutachtet werden muss:
- Umfasst das Forschungsvorhaben die Erhebung personenbezogener Daten?
- Umfasst das Forschungsvorhaben die Erhebung gesundheitsbezogener Daten?
- Sollen Patient:innen (d.h. Proband:innen, die aufgrund bestimmter Erkrankungen oder bestimmter Symptome als Studienteilnehmer:innen ausgewählt werden) eingeschlossen werden?
- Sollen Proband:innen aus vulnerablen Gruppen im Sinne der Helsinki-Deklaration (u.a. Kinder/Minderjährige, institutionalisierte Personen (Häftlinge), nicht einwilligungsfähige Personen, abhängige Personen, Flüchtlinge, .... siehe unten) eingeschlossen werden?
Wenn nach Selbsteinschätzung alle oben genannten Fragen eindeutig verneint werden können, ist eine Begutachtung des Forschungsvorhabens durch die KL-Ethikkommission nicht notwendig. Im Zweifelsfall muss die Ethikkommission unbedingt vor Beginn des Forschungsvorhabens kontaktiert werden.
Sollte für nicht-ethikkommissionspflichtige Studien eine Stellungnahme der Ethikkommission erwünscht sein („Waiver“), muss das vollständige Projekt vor Projektbeginn der Kommission zur Kenntnisnahme vorgelegt werden (Einreichung via ECS). In einem Begleitschreiben muss von den Antragsteller:innen die Erfüllung der oben genannten Kriterien (1 - 4) im Einzelnen bestätigt werden. Nach formaler Prüfung über die Korrektheit der Angaben stellt die Kommission eine Bestätigung über das fehlende Erfordernis zur Begutachtung und die Übereinstimmung des Verfahrens mit den nationalen und institutionellen Regeln aus.
Verwendung von „Restmaterial“ (Patient:innenmaterial, das ansonsten verworfen würde) z.B.: Urin, Blut und Blutbestandteile, Sekrete und andere Körperflüssigkeiten, Gewebe, etc.
Ansprechperson: Prof. Franz Trautinger, Vorsitzender der Ethikkommission ethikkommission@kl.ac.at
„Restmaterial“ darf unter folgenden Bedingungen ohne Einholung einer Patient:inneneinverständniserklärung für Forschungsvorhaben verwendet werden:
a) Die Proben sind anonym, das heißt es sind keine Identifizierungsmerkmale wie Geburtsdatum, Name, Anschrift, ev. auch Entnahmezeitpunkt mit den Proben verbunden. Es dürfen keine krankheitsbezogenen Daten, die eine Identifikation ermöglichen, erfasst werden.
b) Eine Rückverfolgung zum:zur Patient:in ist nicht möglich und
c) Die Proben sind aus der medizinischen Routine angefallen und wurden nicht prospektiv für einen bestimmten Forschungszweck oder eine Gewebebank gesammelt.
Projekte mit Verwendung von „Restmaterial“ müssen in jedem Fall vor Projektbeginn der EK vorgelegt werden. Sollten die o.g. Punkte erfüllt sein, kann die EK auf eine Begutachtung verzichten und eine informelle Bestätigung über das fehlende Erfordernis zur Begutachtung und die Übereinstimmung des Projektes mit den nationalen und institutionellen Regeln und Empfehlungen ausstellen.
The Declaration of Helsinki (2013)
Some groups and individuals are particularly vulnerable and may have an increased likelihood of being wronged or incurring additional harm.
ICH-GCP (1996)
Definition: “Individuals whose willingness to volunteer in a clinical trial may be unduly influenced by the expectation, whether justified or not, of benefits associated with participation, or of a retaliatory response from senior members of a hierarchy in case of refusal to participate.”
Identified Vulnerable Groups: Members of a group with a hierarchical structure, such as medical, pharmacy, dental, and nursing students; subordinate hospital and laboratory personnel; employees of the pharmaceutical industry; members of the armed forces; persons kept in detention; patients with incurable diseases; persons in nursing homes; unemployed or impoverished persons; patients in emergency situations; ethnic minority groups; homeless persons; nomads; refugees; minors; and those incapable of giving consent.
Aufhebung der Verordnung über die Meldepflicht für nicht-interventionelle Studien
Die Verordnung über die Meldepflicht für nicht-interventionelle Studien wurde am 07.10.2022 mit BGBl II Nr. 374/2022 (RIS - BGBLA_2022_II_374 - Bundesgesetzblatt authentisch ab 2004 (bka.gv.at)) aufgehoben.
Eine Meldepflicht für nicht-Interventionelle Studien im Sinne des § 2a Abs. 3 Arzneimittelgesetz, BGBl. I Nr. 23/2020, oder des Artikels 2, Absatz 2 Z4 der VO (EU) 536/2014 besteht damit nicht mehr.
Nicht-interventionelle Studien (NIS) - BASG
Andere Fragestellungen und Interventionen
- Blutabnahmen
- genuntersuchungen.pdf (92.34 KB, PDF)
- Sammlung von Körperflüssigkeiten
- Einrichtung von Biobanken
- Erstellung von Registern
- Fragebogenuntersuchungen
- Retrospektive Datenerhebung („chart review“)
- Post-mortem Untersuchungen
- BA und MA Thesen, Diplomarbeiten, Dissertationen sofern sie Patient:innen oder Proband:innen oder Daten derselben untersuchen
- Projekte, welche die Verwendung von Tieren beinhalten