Welche Unterlagen müssen eingereicht werden?
Die Unterlagen sind innerhalb der Einreichfrist der jeweiligen Ethikkommissions-Sitzung online einzureichen.
Die Ethikkommission macht darauf aufmerksam, dass am letzten Tag der Einreichfrist ein formal vollständiger Antrag vorliegen muss. Sollten zu diesem Zeitpunkt noch Ergänzungen aus formalen Gründen nötig sein, so sind diese zwar jederzeit möglich, der Antrag kann allerdings erst zu einem späteren Sitzungstermin behandelt werden. Es wird daher empfohlen, die Ersteinreichung einige Tage vor der Einreichfrist vorzunehmen.
Nach formal vollständiger und bestätigter Einreichung (Eingangsbestätigung durch die Ethikkommission) muss das online ausgefüllte Antragsformular als PDF-Format heruntergeladen und, versehen mit allen nötigen Unterschriften, spätestens bis vor dem jeweiligen Sitzungstag in der Geschäftsstelle der Ethikkommission (Postfach KL Ethikkommission im EG des Gebäudes X) abgegeben werden. Alle weiteren benötigten Unterlagen werden als PDF online hochgeladen (Achtung: es dürfen nur PDF-Dateien hochgeladen werden).
Antragsformulare, die nicht online im ECS erstellt wurden, können nicht akzeptiert werden.
Für die Patient:inneninformation ist in jedem Fall die Mustereinverständniserklärung inklusive aktueller Version zum Datenschutz heranzuziehen.
Online Einreichung KL Ethikkommission
- Der Antrag muss als »BA/MA Arbeit, Diplomarbeit, etc. « gekennzeichnet sein.
- Als "Sponsor" ist die KL Privatuniversität (oder ggf. der kommerzielle Sponsor) anzugeben; als Kontaktperson des Sponsors ist der Betreuer zu nennen. Dieser trägt auch die volle Verantwortung für die Durchführung des Projektes (siehe unten).
- Der Umfang der Tätigkeit des Studierenden muss detailliert beschrieben sein.
- Folgende Tätigkeiten dürfen gemäß Ärztegesetz von Studierenden jeweils unter Anleitung und Aufsicht der ausbildenden Ärzte durchgeführt werden:
- Erhebung der Anamnese
- einfache physikalische Krankenuntersuchung einschließlich
- Blutdruckmessung
- Blutabnahme aus der Vene
- Vornahme intramuskulärer und subkutaner Injektionen
- Hilfeleistung bei anderen ärztlichen Tätigkeiten
- Die Aufklärung eines Studienteilnehmers über die Teilnahme an der klinischen Studie ist ausschließlich in Anwesenheit eines verantwortlichen Arztes möglich.
- In der Patienten-/Probandeninformation ist jedenfalls der Name des Betreuers inkl. einer erreichbaren Telefonnummer an der Klinik anzugeben.
- Protokoll und ggf. Patienteninformation sind mit Datums- und Versionsbezeichnung zu versehen.
- Falls die Arbeit keine eigenständige Studie darstellt, sondern im Rahmen einer größeren Studie durchgeführt wird, sind der Projektplan sowie die Verpflichtungserklärung des Studierenden vorzulegen.
Die Ethik-Kommission empfiehlt sich am Aufbau und der Gliederung des Musterprotokolls zu orientieren.
Weitere Unterlagen
Formulare, Leitlinien
Formulare, Leitlinien und weiterführende Informationen zu Ihrem Ethikkommissionsantrag
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