Donnerstag, 30. Januar 2025
Breaking News: Timelines zu ICH GCP E6 R3
Aktuelle Publikation
Die überarbeitete ICH GCP-Richtlinie (ohne Annex 2) wurde finalisiert und veröffentlicht. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) arbeitet derzeit an der EU-Version, die in den kommenden Tagen erscheinen soll. Die neuen Regelungen treten sechs Monate nach Veröffentlichung in Kraft. Annex 2 befindet sich noch in der öffentlichen Konsultation. Die Überarbeitung soll bis Juli abgeschlossen sein, jedoch ist unklar, ob die Verabschiedung noch vor der Sommerpause erfolgen kann. Der genaue Zeitplan hängt vom Umfang der eingegangenen Kommentare ab.