Forschung, Karl Landsteiner Privatuniversität

Formulare, Leitlinien

Patient:inneninformation

Patient:inneninformation - klinische Studien, genetische Untersuchungen

Die Antragsteller:innen werden ersucht, die Vorlagen für Patient:inneninformationen zu verwenden und sich am Merkblatt sprachliche_gestaltung_von_patienteninformationen_dt.pdf der Patient:inneninformation zu orientieren.

Weitere Vorlagen für Patient:inneninformationen finden Sie

Die Musterinformation für klinische Studien ist eine vereinfachte Version und für Studien gedacht, die weder dem AMG oder dem MPG unterliegen, noch eine neue medizinische Methode im Sinne des KAKuG darstellen. Sie soll einerseits die Antragsteller_innen bei der Verfassung des Dokumentes unterstützen, andererseits durch die vorgegebene Struktur die Beurteilung durch die Ethikkommission erleichtern.

Für temporär nicht einwilligungsfähige Patient:innen ist eine gesonderte Patient:inneninformation vorzulegen.

Entwurf für eine Patient_inneninformation für temporär nicht einwilligungsfähige Patient_innen

Bei Einschluss von Minderjährigen ab acht Jahren ist zusätzlich zur Information für die Eltern eine, gesonderte, altersgerechte Patient:inneninformation für die Kinder/Jugendlichen beizulegen (falls erforderlich getrennte Informationen für verschiedene Altersgruppen)

empfehlungen_fuer_die_info_und_einwilligung_minderjaehrige.pdf (59.35 KB, PDF)

Falls ein zusätzlicher, optionaler Teil mit Genanalysen vorgesehen ist, so muss dafür eine gesonderte Patient:inneninformation vorgelegt werden.

genuntersuchungen.pdf (92.34 KB, PDF)

Empfehlungen der Kommission zur Einholung des Informed Consent bei telefonischen Befragungen

Bei Fragebogenstudien, die an der KL durchgeführt werden und folgende Kriterien erfüllen, kann von einer schriftlichen Einverständniserklärung abgesehen werden:

Telefoninterview/ online Umfragen, die

pseudonymisiert sind (d.h. bei denen keine Identifizierungsmerkmale wie Geburtsdatum, Name, Anschrift erhoben werden), bei denen
das Forschungsvorhaben nur ein minimales Risiko für die Studienteilnehmer birgt, bei denen
die Einholung des Einverständnisses via Telefon die Rechte und das Wohl der Studienteilnehmer nicht nachteilig beeinflusst, und
das Projekt durch das Erfordernis einer schriftlichen Einverständniserklärung in seinem wissenschaftlichen Wert beeinträchtigt würde (z.B. durch selection bias und andere Einschränkung der Rekrutierung).

Sollten nach Selbsteinschätzung der Projektleiter alle oben genannten Punkte erfüllt sein, wird folgendes Vorgehen (das im Studienprotokoll spezifiziert werden muss) empfohlen:

Übermittlung eines Anschreibens / Informationsbriefes an Patienten / Probanden;
Definierter Zeitabstand bis zum Telefonanruf;
Führen eines vordefinierten Telefonprotokolls inkl. Dokumentation des Einverständnisses;

Zusätzlich zu den Angaben im Protokoll muss in einem Begleitschreiben von den Antragstellern die Erfüllung der oben genannten Kriterien im Einzelnen beschrieben und bestätigt werden.

In allen anderen Fällen muss eine eigenhändige, schriftliche Zustimmung eingeholt werden.

Versicherungen

Für klinische Prüfungen gemäß AMG und manche MPG Studien sind verschuldensunabhängige Proband_innenversicherungen erforderlich. Diesbezüglich ist die NÖ-Ethikkommission zuständig.

Für klinische Studien, die nicht dem AMG oder MPG unterliegen, kann ggf. von der Ethikkommission der Abschluss einer Versicherung gefordert werden.

Die Ethikkommission macht darauf aufmerksam, dass für akademische Studien die im Bereich der Landesgesundheitsagentur durchgeführt werden eine kostengünstige Rahmenversicherung verfügbar ist.

Die erforderliche Versicherungsbestätigung kann von Prüfarzt/-ärztin gemäß der Richtlinie über die organisatorische und finanzielle Abwicklung der Durchführung von klinischen Forschungsprojekten in den NÖ Landes- und Universitätskliniken beantragt werden.

Merkblätter

Pilotstudien

Download: Richtlinie Pilotstudien

Weiterführende Links

Koordinationszentrum für klinische Studien der MUW

Hilfestellung zu Behörden und EK-Einreichungen; Hinweise sowie Formulare zur Registrierung klinischer Studien

https://www.meduniwien.ac.at/hp/kks/

Forum österreichischer Ethikkommissionen

https://www.ethikkommissionen.at

Universitäre Leitethikkommissionen nach dem Arzneimittelgesetz