Formulare, Leitlinien

Patient_inneninformation

Patient_inneninformation - klinische Studien, genetische Untersuchungen

Die Antragsteller_innen werden ersucht, sich am

sprachliche_gestaltung_von_patienteninformationen_dt.pdf (91.77 KB, PDF)

der Patient_inneninformation zu orientieren.

Die Musterinformation für klinische Studien ist eine vereinfachte Version und für Studien gedacht, die weder dem AMG oder dem MPG unterliegen, noch eine neue medizinische Methode im Sinne des KAKuG darstellen. Sie soll einerseits die Antragsteller_innen bei der Verfassung des Dokumentes unterstützen, andererseits durch die vorgegebene Struktur die Beurteilung durch die Ethikkommission erleichtern.

Information zur Verwendung der Musterinformation für Studien

icf_klinische_studie_gemaess_dsgvo_vers._1.4.2_kl.doc (56 KB, DOC)

Für temporär nicht einwilligungsfähige Patient_innen ist eine gesonderte Patient_inneninformation vorzulegen.

Entwurf für eine Patient_inneninformation für temporär nicht einwilligungsfähige Patient_innen

Bei Einschluss von Minderjährigen ab acht Jahren ist zusätzlich zur Information für die Eltern eine, gesonderte, altersgerechte Patient_inneninformation für die Kinder/Jugendlichen beizulegen (falls erforderlich getrennte Informationen für verschiedene Altersgruppen)

empfehlungen_fuer_die_info_und_einwilligung_minderjaehrige.pdf (59.35 KB, PDF)

Falls ein zusätzlicher, optionaler Teil mit Genanalysen vorgesehen ist, so muss dafür eine gesonderte Patient_inneninformation vorgelegt werden.

genuntersuchungen.pdf (92.34 KB, PDF)

Versicherungen

Für klinische Prüfungen gemäß AMG und manche MPG Studien sind verschuldensunabhängige Proband_innenversicherungen erforderlich. Diesbezüglich ist die NÖ-Ethikkommission zuständig.

Für klinische Studien, die nicht dem AMG oder MPG unterliegen, kann ggf. von der Ethikkommission der Abschluss einer Versicherung gefordert werden.

Die Ethikkommission macht darauf aufmerksam, dass für akademische Studien die im Bereich der Landesgesundheitsagentur durchgeführt werden eine kostengünstige Rahmenversicherung verfügbar ist.

Die erforderliche Versicherungsbestätigung kann von Prüfarzt/-ärztin gemäß der Richtlinie über die organisatorische und finanzielle Abwicklung der Durchführung von klinischen Forschungsprojekten in den NÖ Landes- und Universitätskliniken beantragt werden.

NIS

Unter „NIS“ ist eine „nicht interventionelle Studie mit einem Arzneimittel“ zu verstehen.

NIS wurden früher als „Anwendungsbeobachtungen“ bezeichnet. Zu ihrer Durchführung existiert seit 1.9.2010 eine eigene Verordnung bzw. ein eigenes Verfahren, in das auch die AGES eingebunden ist.

Für NIS an der KL gilt eine verpflichtende Einbindung der Ethikkommission (Good Scientific Practice Guidelines der Universität).

Da die NIS nicht dem AMG unterliegt, ist kein umfangreiches Einreichverfahren bei der Behörde nötig (auch keine Versicherung für die Prüfungsteilnehmer_innen). Die NIS muss allerdings bei der Behörde registriert werden. Dazu hat die AGES ein Register eingerichtet.

Die Eintragung in das NIS-Melderegister ist kostenpflichtig, auch für akademische NIS.

Damit eine Studie mit einem Arzneimittel als NIS eingestuft werden kann, müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:

Eine NIS kann nur mit einem in Österreich registrierten Arzneimittel durchgeführt werden.
Die Anwendung des Arzneimittels muss den Angaben in der Fachinformation entsprechen.
Es gibt keine zusätzlichen studienbezogenen Maßnahmen (außer genaue Dokumentation). Im Leitfaden der AGES zur Durchführung von Nicht-interventionellen Studien (NIS) in Österreich findet sich eine Aufstellung der im Rahmen einer NIS erlaubten Maßnahmen.
Zur statistischen Analyse der gesammelten Daten werden epidemiologische Methoden angewendet.
Die Entscheidung zur Verordnung der Arzneispezialität muss klar von der Entscheidung getrennt sein, den Patient_innen in die Studie einzubeziehen.

Trifft eine der Bedingungen nicht zu, dann handelt es sich nicht um eine NIS, sondern um eine Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz.

Um im Einzelfall die Abgrenzung NIS-Arzneimittelstudie zu erleichtern, hat die AGES einen Entscheidungsbaum (180.32 KB, PDF)publiziert.

Wichtig: Maßnahmen wie Einberufen von Patient_innen außerhalb der Routine, Randomisieren, zusätzliche Abnahme von Blut (auch anlässlich einer Routine Blutabnahme) gelten als Intervention und führen dazu, dass die Studie als Prüfung nach dem AMG eingestuft wird. Was „außerhalb der Routine“ bedeutet, ist u.a. der Fachinformation zu entnehmen. Dort nicht angeführte Untersuchungen und Untersuchungszeitpunkte sind als „außerhalb der Routine“ zu werten.

Biobanken

Biobanken sind Sammlungen von Proben menschlicher Körpersubstanzen (z.B. Gewebe, Zellen, DNA, Proteine, Blut oder andere Körperflüssigkeiten), die üblicherweise mit Daten und Informationen der Spender_innen verknüpft sind oder verknüpft werden können.

Die Proben für die Biobank können auf unterschiedliche Weise gewonnen werden:

Restmaterial einer Routinemaßnahme (zu diagnostischen Zwecken entnommenes Blut, operativ entferntes Gewebe...),
zusätzliche bei einer Routinemaßnahme entnommene Proben, die ohne gesonderten Eingriff (z.B. ohne zusätzlichen Einstich zur Blutentnahme) gewonnen werden,
ausschließlich für Forschungszwecke gewonnene Proben (entweder direkt für die Biobank entnommene Proben, im Zuge einer anderen klinischen Studie zusätzlich gewonnene Proben oder Restproben aus klinischen Studien).

Für jede Anlage einer Biobank ist vorab ein Votum der Ethikkommission erforderlich. Konkrete an den Proben und Daten geplante Forschungsprojekte müssen vor Durchführung (unter Verweis auf das Votum zur betreffenden Biobank) gesondert der Ethikkommission vorgelegt werden.

Information für Teilnehmer_innen

Eine initiale schriftliche Information und Einverständniserklärung der Spender_innen bezüglich der Aufbewahrung ihrer Proben in der Biobank muss eingeholt werden, für konkrete Forschungsprojekte im vorgesehenen Rahmen der Biobank ist in der Folge keine gesonderte Einwilligung der Patient_innen mehr erforderlich.

Diese Information/Einwilligungserklärung muss (zusätzlich zu den üblichen Informationen, siehe Musterinformation für klinische Studien) folgende wesentliche Punkte enthalten:

Eine grobe Beschreibung des Forschungsgebietes (eine pauschale Einwilligung zur "Verwendung der Proben für künftige Forschungszwecke" ist rechtlich nicht möglich),
den Aufbewahrungsort und die für Aufbewahrung und Vernichtung verantwortliche Person,
die Angabe, ob auch genetische Untersuchungen geplant sind,
die Angabe, dass die Teilnehmer_innen jederzeit von ihrer Zustimmung zurücktreten können und die Proben in diesem Fall vernichtet werden,
die Angabe, dass alle Forschungsprojekte an den Proben vor Durchführung der Ethikkommission vorgelegt werden,
Angaben bezüglich der Mitteilung von individuellen Untersuchungsergebnissen: Individuelle Ergebnisse sollten nur in Ausnahmefällen weitergegeben werden, wenn sie für die Person von unmittelbarer klinischer Bedeutung und wissenschaftlich validiert sind. Die Spender_innen müssen ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass sie die Wahl haben, die Mitteilung von Ergebnissen abzulehnen. Bei Mitteilung individueller Ergebnisse, die mittels genetischer Analysen gemäß Gentechnikgesetz (GTG) erhoben wurden, sind zusätzlich die Bestimmungen des GTG einzuhalten.