Bitte erkundigen Sie sich vor einer Einreichung über Anforderungen bzw. Vorgaben der Einreichung und die für die Einreichung notwendigen Dokumente (Formulare, Leitlinien).
Ablauf einer Einreichung
Einreichung
Die Ethik Kommission begutachtet Forschungsprojekte, die an den Universitätskliniken der Karl Landsteiner Privatuniversität durchgeführt werden. Sollten Zweifel bestehen, bei welcher Ethik-Kommission Sie Ihr Projekt einreichen müssen, senden Sie bitte eine Anfrage an ethikkommission@kl.ac.at. Im Allgemeinen richtet sich die Zuständigkeit nach der Herkunft der Patient_innen, Patient_innendaten und -proben.
Die Unterlagen sind innerhalb der Einreichfrist der jeweiligen Ethikkommissions-Sitzung online einzureichen.
Nach formal vollständiger Einreichung (Eingangsbestätigung durch die Ethikkommission) muss das online ausgefüllte Antragsformular in pdf-Format heruntergeladen und, versehen mit allen nötigen Unterschriften, spätestens bis Donnerstag vor dem jeweiligen Sitzungstag in der Geschäftsstelle der Ethikkommission abgegeben werden (Postfach KL Ethikkommission im Trakt X-EG). Alle anderen Unterlagen werden nur elektronisch benötigt.
Begutachtung
Das Ergebnis der Begutachtung durch die Kommissionsmitglieder und gegebenenfalls die Stellungnahme der Antragssteller_innen bilden die Diskussions- und Entscheidungsgrundlage der Ethikkommission.
Sitzung und Votum
Die Sitzung ist nicht öffentlich. Die Entscheidungsfindung geschieht in Abwesenheit der Antragsteller_innen. Befangene Kommissionsmitglieder stimmen nicht mit. Den Antragsteller_innen wird das Ergebnis der Beratungen nach Beendigung der Sitzung mitgeteilt.
Sollten in der Sitzung Änderungen des Protokolls, der Patient_inneninformation, etc. für notwendig gefunden werden, werden die Antragsteller_innen aufgefordert, diese so schnell wie möglich online hochzuladen. Die Unterlagen sind in einer Korrekturversion und in einer bereinigten Version vorzulegen.
Jährliche Verlängerung, Abschlussbericht und Bericht zur Beendigung einer Studie:
Ein positiver Beschluss der Ethik-Kommission gilt ein Jahr ab Datum der Ausstellung. Gegebenenfalls hat die Antragsteller_in eine Verlängerung der Gültigkeit des positiven Votums rechtzeitig zu beantragen.
Amendments, sonstige Meldungen:
Amendments und sonstige Mitteilungen werden jederzeit (ohne Einreichfrist) entgegengenommen und behandelt.
Ablauf Einreichung. Das Bild wurde dankenswerterweise von der Ethik Kommission der Medizinischen Universität zur Verfügung gestellt.
https://ethikkommission.meduniwien.ac.at/einreichungen/ablauf/
Ablauf Einreichung. Die Abbildung wurde dankenswerterweise von der Ethik Kommission der Medizinischen Universität Wien zur Verfügung gestellt.
https://ethikkommission.meduniwien.ac.at/einreichungen/ablauf/
Welche Projekte müssen eingereicht werden?
Der Ethik-Kommission muss jede Studie an Patient_innen und Proband_innen vorgelegt werden, bei der irgendeine Form der Intervention erfolgt, oder bei der identifizierbares Patient_innenmaterial oder identifizierbare Patient_innendaten verwendet werden. Diese Aussage leitet sich aus Artikel 1 der Deklaration von Helsinki ab.
Außerdem müssen Tierversuche vor Einreichung beim Bundesministerium für Wissenschaft, Forschung und Wirtschaft (BMWFW) durch die Ethikkommission begutachtet werden.
Das Tierversuchsgesetz 2012 (TVG 2012) definiert einen Tierversuch als „jede Verwendung von Tieren zu Versuchs, Ausbildungs oder anderen wissenschaftlichen Zwecken [...], die bei den Tieren Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden [...] verursachen kann“. Ein Tierversuch liegt bereits dann vor, wenn die Beeinträchtigungen, die den Tieren voraussichtlich zugefügt werden, zumindest jener Belastung entsprechen, die durch einen Kanüleneinstich (Nadeleinstich) verursacht werden.
Ferner gilt die Bestimmung der Good Scientific Practice der KL, wo es im Abschnitt 2.2 heißt:
"Gemäß geltender österreichischer Rechtslage und internationalen Richtlinien sind grundsätzlich alle Forschungsvorhaben am Menschen einer Ethikkommission zur Begutachtung vorzulegen. Dies sind alle Maßnahmen an PatientInnen und/oder ProbandInnen, an identifizierbarem menschlichen Material (z.B. Blut, Serum, Gewebeproben, DNA) oder Daten (z.B. Krankengeschichten), die zum Zweck des Erkenntnisgewinns gesetzt werden und/oder die nicht ausschließlich dem gesundheitlichen Nut-zen jener PatientInnen und/oder ProbandInnen dienen, bei welchen die Maßnahmen durchgeführt werden. Dabei ist es unerheblich, ob es sich um die Erprobung eines Arzneimittels, eines Medizinproduktes, einer neuen Methode oder um ein sonstiges Forschungsvorhaben handelt."
Was muss nicht eingereicht werden? Hierzu stellt die Good Scientific Practice fest (2.3): „Keine Vorlage bei der Ethikkommission ist erforderlich für ärztliche Handlungen, die ausschließlich dem gesundheitlichen Nutzen eines/einer individuellen PatientIn dienen.“
Welche Projekte müssen eingereicht werden?
Fragebogenstudien
Ansprechperson: Prof. Franz Trautinger, Vorsitzender der Ethikkommission
Für Forschungsvorhaben am Menschen, die an der KL durchgeführt werden und folgende Kriterien erfüllen, kann von einer Befassung der KL-Ethikkommission abgesehen werden:
Fragebogenstudien, die
(i) vollkommen anonymisiert sind (d.h. bei denen keine Identifizierungsmerkmale wie Geburtsdatum, Name, Anschrift erhoben werden), bei denen
(ii) keine gesundheitsbezogenen Daten erfasst werden (wobei hier ein gewisser Ermessensspielraum besteht und im Zweifel die EK befragt werden sollte), bei denen
(iii) keine Patientinnen/Patienten (d.h. Probanden, die aufgrund einer bestimmten Erkrankung als Studienteilnehmer ausgewählt werden) eingeschlossen werden, und
(vi) keine Probanden aus vulnerablen Gruppen im Sinne der Helsinki-Deklaration (u.a. Kinder/Minderjährige, institutionalisierte Personen (Häftlinge), nicht einwilligungsfähige Personen, abhängige Personen, Flüchtlinge, .... siehe unten) eingeschlossen werden.
Sollten nach Selbsteinschätzung der Projektleiter alle oben genannten Punkte erfüllt sein, ist eine Begutachtung durch die Kommission nicht erforderlich.
Sollte für solche, nicht-ethikkommissionspflichtige Studien eine Stellungnahme der EK erwünscht sein, muss das vollständige Projekt vor Projektbeginn der Kommission zur Kenntnisnahme vorgelegt werden (Einreichung via ECS). In einem Begleitschreiben muss von den Antragstellern die Erfüllung der oben genannten Kriterien (i – vi) im Einzelnen bestätigt werden. Nach formaler Prüfung über die Korrektheit der Angaben stellt die Kommission eine Bestätigung über das fehlende Erfordernis zur Begutachtung und die Übereinstimmung des Verfahrens mit den nationalen und institutionellen Regeln aus.
Verwendung von „Restmaterial“
Ansprechperson: Prof. Franz Trautinger, Vorsitzender der Ethikkommission ethikkommission@kl.ac.at
„Restmaterial“ darf unter folgenden Bedingungen ohne Einholung einer Patienteneinverständniserklärung für Forschungsvorhaben verwendet werden:
a) Die Proben sind anonym das heißt es sind keine Identifizierungsmerkmale wie Geburtsdatum, Name, Anschrift, ev. auch Entnahmezeitpunkt mit den Proben verbunden. Es dürfen keine krankheitsbezogenen Daten, die eine Identifikation ermöglichen, erfasst werden.
b) Eine Rückverfolgung zum Patienten ist nicht möglich und
c) Die Proben sind aus der medizinischen Routine angefallen und wurden nicht prospektiv für einen bestimmten Forschungszweck oder eine Gewebebank gesammelt.
Projekte mit Verwendung von „Restmaterial“ müssen in jedem Fall vor Projektbeginn der EK vorgelegt werden. Sollten die o.g. Punkte erfüllt sein, kann die EK auf eine Begutachtung verzichten und eine informelle Bestätigung über das fehlende Erfordernis zur Begutachtung und die Übereinstimmung des Projektes mit den nationalen und institutionellen Regeln und Empfehlungen ausstellen.
Vulnerable groups:
Identified Vulnerable Groups: Members of a group with a hierarchical structure, such as medical, pharmacy, dental, and nursing students; subordinate hospital and laboratory personnel; employees of the pharmaceutical industry; members of the armed forces; persons kept in detention; patients with incurable diseases; persons in nursing homes; unemployed or impoverished persons; patients in emergency situations; ethnic minority groups; homeless persons; nomads; refugees; minors; and those incapable of giving consent.
Nicht interventionelle Studien ("NIS") sind Studien, die gewisse Kriterien erfüllen, wie zum Beispiel: Medikamente werden nur in zugelassener und handelsüblicher Weise gemäß der in der Zulassung angeführten Indikation angewendet; der Patient erhält die Therapie im Rahmen der Routinebehandlung; es gibt keinen im Vorfeld beschlossenen Prüfplan auf Grund dessen die Therapie erfolgt; das Verfahren entspricht der ärztlichen Praxis; die Ergebnisse werden mit epidemiologischen Methoden analysiert. Das Ziel derartiger Untersuchungen ist es, Erkenntnisse über die Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelwirksamkeit in der täglichen Praxis zu gewinnen.
Am 1.September 2010 ist in Österreich eine Verordnung über die Durchführung nicht interventioneller Studien in Kraft getreten. Das Gesetz verlangt für eine NIS keine Stellungnahme einer Ethikkommission. Wenn für eine NIS nach AMG ein Votum eingeholt wird, MUSS es bei einer gesetzlich eingerichteten Ethikkommission beantragt werden.
Ferner wird das Votum einer Ethikkommission dringend empfohlen, da es für Publikationszwecke von Journals praktisch immer gefordert wird. In jedem Fall muss eine NIS VOR ihrer Durchführung vom Verantwortlichen (PI/ Sponsor) elektronisch dem Bundesamt (AGES/ BASG) gemeldet werden.
Andere Fragestellungen und Interventionen
- Blutabnahmen
- genuntersuchungen.pdf (92.34 KB, PDF)
- Sammlung von Körperflüssigkeiten
- Einrichtung von Biobanken
- Erstellung von Registern
- Fragebogenuntersuchungen
- Retrospektive Datenerhebung („chart review“)
- Post-mortem Untersuchungen
- BA und MA Thesen, Diplomarbeiten, Dissertationen sofern sie Patient_innen oder Proband_innen oder Daten derselben untersuchen
- Projekte, welche die Verwendung von Tieren beinhalten
Welche Projekte müssen bei der NÖ Ethikkommission eingereicht werden?
Klinische Prüfungen von Arzneimitteln - gleichgültig, ob das Arzneimittel registriert ist oder nicht - müssen seit 2004 auch vor Antragstellung bei der Ethikkommission bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA (vormals EMEA) online registriert werden. Die dabei erhaltene EudraCT-Nummer muss auf den Antragsunterlagen ersichtlich sein.
Die "EudraCT Data Base" wird von der Europäischen Arzneimittelbehörde verwaltet und dient den zuständigen nationalen Behörden der Europäischen Mitgliedsstaaten zur Überwachung klinischer Studien.
Wir weisen darauf hin, dass bei klinischen Prüfungen nach AMG zusätzlich zur Einreichung bei der Ethikkommission weitere Meldungen (Behörde, andere Ethikkommissionen etc.) durchzuführen sind.
Entscheidungsbaum zur Einstufung von Studien nach AMG
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichen (gemäß der Zulassung/ außerhalb der Zulassung), ohne CE-Kennzeichen, Leistungsbewertungsprüfung (in-vitro-Diagnostika). Wir weisen darauf hin, dass bei klinischen Prüfungen nach MPG zusätzlich zur Einreichung bei der Ethikkommission weitere Meldungen (Behörde, andere Ethikkommissionen etc.) durchzuführen sind.
Anwendung neuer medizinischer Methoden - neue medizinische Methoden sind Methoden, die aufgrund der Ergebnisse der Grundlagenforschung und angewandten Forschung sowie unter Berücksichtigung der ärztlichen Erfahrung die Annahme rechtfertigen, dass eine Verbesserung der medizinischen Versorgung zu erwarten ist, die jedoch in Österreich noch nicht angewendet werden und einer methodischen Überprüfung bedürfen.
Welche Unterlagen müssen eingereicht werden?
Die Unterlagen sind innerhalb der Einreichfrist der jeweiligen Ethikkommissions-Sitzung online einzureichen.
Die Ethikkommission macht darauf aufmerksam, dass am letzten Tag der Einreichfrist ein formal vollständiger Antrag vorliegen muss. Sollten zu diesem Zeitpunkt noch Ergänzungen aus formalen Gründen nötig sein, so sind diese zwar jederzeit möglich, der Antrag kann allerdings erst zu einem späteren Sitzungstermin behandelt werden. Es wird daher empfohlen, die Ersteinreichung einige Tage vor der Einreichfrist vorzunehmen.
Nach formal vollständiger und bestätigter Einreichung (Eingangsbestätigung durch die Ethikkommission) muss das online ausgefüllte Antragsformular in pdf-Format heruntergeladen und, versehen mit allen nötigen Unterschriften, spätestens bis vor dem jeweiligen Sitzungstag in der Geschäftsstelle der Ethikkommission (Postfach KL Ethikkommission im EG des Gebäudes X) abgegeben werden. Alle weiteren benötigten Unterlagen werden in pdf-Format online hochgeladen (Achtung: es dürfen nur pdf-Dateien hochgeladen werden).
Antragsformulare, die nicht online im ECS erstellt wurden, können nicht akzeptiert werden.
Für die Patienteninformation ist in jedem Fall die Mustereinverständniserklärung des Forums der Österr. Ethikkommissionen als Vorlage heranzuziehen (http://www.ethikkommissionen.at/).
Weiters sollte die aktuelle Version zum Datenschutz (siehe Vorlage des Forums der österr. EKs http://www.ethikkommissionen.at/) in Patienteninformation und Einverständniserklärung verwendet werden.
Notwenige Dokumente für die Einreichung von Studien (inkl. Empfehlungen zur Gestaltung):
- Studienprotokoll / study protocol
Studienprotokoll / study protocol
- Ggf. Patienteninformation(en)
- Nachweis der Qualifikation des Principal Investigators (CV mit Publikationsliste inkl. Unterschrift und Datum)
- Voten anderer Ethikkommissionen (Sofern vorhanden)
- Conflict of interestconflict_of_interest.pdf (64.05 KB, PDF)
- Verpflichtungserklärungdeclaration_of_confidentiality_engl.docx (1.47 MB, DOCX)declaration_of_confidentiality_dt.docx (1.47 MB, DOCX)
- Ggf. Fragebogen, case record forms
- Ggf. Kooperationsverträge
Das Antragsformular dient v.a. dem einfachen Überblick über die Eckdaten der Studie und soll keine Informationen enthalten, die nicht im Studienprotokoll enthalten sind. Das Antragsformular ist durchgehen in deutscher Sprache auszufüllen.
Das Studienprotokoll und dazugehörige Dokumente sind ebenso für die Begutachtung ausschlaggebend.
Bei der Einreichung ist auf die korrekte Bezeichnung (Datum, Version) der Dokumente zu achten.
Richtlinien für die Einreichung von Anträgen im Rahmen einer Abschlussarbeit:
- Der Antrag muss als »BA/MA Arbeit, Diplomarbeit, etc. « gekennzeichnet sein.
- Als "Sponsor" ist die KL Privatuniversität (oder ggf. der kommerzielle Sponsor) anzugeben; als Kontaktperson des Sponsors ist der Betreuer zu nennen. Dieser trägt auch die volle Verantwortung für die Durchführung des Projektes (siehe unten).
- Der Umfang der Tätigkeit des Studierenden muss detailliert beschrieben sein.
- Folgende Tätigkeiten dürfen gemäß Ärztegesetz von Studierenden jeweils unter Anleitung und Aufsicht der ausbildenden Ärzte durchgeführt werden:
- Erhebung der Anamnese
- einfache physikalische Krankenuntersuchung einschließlich
- Blutdruckmessung
- Blutabnahme aus der Vene
- Vornahme intramuskulärer und subkutaner Injektionen
- Hilfeleistung bei anderen ärztlichen Tätigkeiten
- Die Aufklärung eines Studienteilnehmers über die Teilnahme an der klinischen Studie ist ausschließlich in Anwesenheit eines verantwortlichen Arztes möglich.
- In der Patienten-/Probandeninformation ist jedenfalls der Name des Betreuers inkl. einer erreichbaren Telefonnummer an der Klinik anzugeben.
- Protokoll und ggf. Patienteninformation sind mit Datums- und Versionsbezeichnung zu versehen.
- Falls die Arbeit keine eigenständige Studie darstellt, sondern im Rahmen einer größeren Studie durchgeführt wird, sind der Projektplan sowie die Verpflichtungserklärung des Studierenden vorzulegen.
Die Ethik-Kommission empfiehlt sich am Aufbau und der Gliederung des Musterprotokolls zu orientieren.
Empfehlungen der Kommission zur Einholung des Informed Consent bei telefonischen Befragungen:
Bei Fragebogenstudien, die an der KL durchgeführt werden und folgende Kriterien erfüllen, kann von einer schriftlichen Einverständniserklärung abgesehen werden:
Telefoninterview/ online Umfragen, die
(i) pseudonymisiert sind (d.h. bei denen keine Identifizierungsmerkmale wie Geburtsdatum, Name, Anschrift erhoben werden), bei denen
(ii) das Forschungsvorhaben nur ein minimales Risiko für die Studienteilnehmer birgt, bei denen
(iii) die Einholung des Einverständnisses via Telefon die Rechte und das Wohl der Studienteilnehmer nicht nachteilig beeinflusst, und
(iv) das Projekt durch das Erfordernis einer schriftlichen Einverständniserklärung in seinem wissenschaftlichen Wert beeinträchtigt würde (z.B. durch selection bias und andere Einschränkung der Rekrutierung).
Sollten nach Selbsteinschätzung der Projektleiter alle oben genannten Punkte erfüllt sein, wird folgendes Vorgehen (das im Studienprotokoll spezifiziert werden muss) empfohlen:
- Übermittlung eines Anschreibens / Informationsbriefes an Patienten / Probanden;
- Definierter Zeitabstand bis zum Telefonanruf;
- Führen eines vordefinierten Telefonprotokolls inkl. Dokumentation des Einverständnisses;
Zusätzlich zu den Angaben im Protokoll muss in einem Begleitschreiben von den Antragstellern die Erfüllung der oben genannten Kriterien (i – iv) im Einzelnen beschrieben und bestätigt werden.
In allen anderen Fällen muss eine eigenhändige, schriftliche Zustimmung eingeholt werden.
Online Einreichung
Die Unterlagen sind innerhalb der Einreichfrist der jeweiligen Ethikkommissions-Sitzung online im ECS, dem Einreich- und Verwaltungssystem der Ethikkommission einzureichen.
Die Ethikkommission macht darauf aufmerksam, dass am letzten Tag der Einreichfrist ein formal vollständiger Antrag vorliegen muss. Sollten zu diesem Zeitpunkt noch Ergänzungen aus formalen Gründen nötig sein, so sind diese zwar jederzeit möglich, der Antrag kann allerdings erst zu einem späteren Sitzungstermin behandelt werden. Es wird daher empfohlen, die Ersteinreichung einige Tage vor der Einreichfrist vorzunehmen.
Für die Patienteninformation ist in jedem Fall die Mustereinverständniserklärung des Forums der Österr. Ethikkommissionen als Vorlage heranzuziehen (http://www.ethikkommissionen.at/).
Weiters sollte die aktuelle Version zum Datenschutz (siehe Vorlage des Forums der österr. EKs http://www.ethikkommissionen.at/) in Patienteninformation und Einverständniserklärung verwendet werden.
Nach formal vollständiger Einreichung (Eingangsbestätigung durch die Ethikkommission) muss das online ausgefüllte Antragsformular in pdf-Format heruntergeladen und, versehen mit allen nötigen Unterschriften, spätestens bis Donnerstag vor dem jeweiligen Sitzungstag in der Geschäftsstelle der Ethikkommission abgegeben werden (Postfach KL Ethikkommission im EG des Gebäudes X). Alle anderen Unterlagen werden nur elektronisch benötigt.
Damit das online erstellte Antragsformular vom ECS eindeutig der entsprechenden Studie zugeordnet werden kann, ist es mit einem studienspezifischen Barcode versehen.
Alte Antragsformulare, die nicht online im ECS erstellt wurden, können nicht mehr akzeptiert werden.